做和美国新的处方药包装插页引起争议

美国：新的处方药包装插页引起争议

根据发表在实验程序(JAMA》上的一篇文章报道，美国FDA修改的处方药包装插页，应有助于医生了解相关的药理学信息，但是却有可能保护药品公司免于因结果的简化而发生的起诉，这已经引起广泛的争论。

研究显示，以前的警告信息降低了药物不良事件导致重新设计的发生率，这是近四分之一世纪以来为了其数据的正确性对插页所作的第一次修改。FDA代理委员Eschenbach博士表示，新的插页提供了基本的、简洁的、随手可得的以及最新的信息，易于向患者传递。

然而，在药品公司发现修改版本使得它们在无法保证的法律诉讼面前变得很脆弱后，FDA设法使它们免于药品法律，结果引起争议。因而，州立法机构及又可以通过应用物联、大数据、云计算等智能制造关键技术辩护律师指出，FDA 已经超越了它的权限，并开始关注药品公司在这些事件中似乎掌握因此主动的影响程度。

在一个正面的记录中，德克萨斯大学卫生事务执行副长官Denneth Shine博士赞成应用新插页，并会关注FDA如何致力于改进为患者准备的商业产品手册。

转载自：国外药讯